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物业类型： |
写字楼中心 |
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平谷区 - 南五环 |
租售方式： |
出租 |
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装修情况： |
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26 M2 |
楼层： |
当前20层/共64层 |
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49元/月 |
付款方式： |
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微信bk4392 |
联系电话： |
微信bk4392 |
| 信息有效期： |
长期有效 |
发布时间： |
2020-05-11 22:31 |
| 信息来源： |
个人 |
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详细介绍
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原标题：国家药监局优先审评审批，新一代国产肺癌创新药上市
新一代国产肺癌创新药“阿美替尼”正式上市。
5月10日，澎湃新闻（记者从设立在上海浦东张江的豪森药业研发中心获悉上述消息。该药物化学全名为甲磺酸阿美替尼片，商品名为阿美乐。
当日，“阿美乐”上市会在上海举行，意味着这一药品在经过国家药监局审批上市后，正式走向市场。这一国产创新药的诞生，也是国家新药创制专项支持下产出的具有代表性的重大创新成果。
阿美替尼是由豪森药业自主研发的全球第二个，也是国内首个三代EGFR-TKI创新药，用于治疗EGFR T790M突变阳性的经治局部晚期或转移性非小细胞肺癌。阿美替尼不仅为患者带来强效、安全、可及的新型选择和直接的临床获益，同时也填补了中国在该疾病领域的用药空白，减轻国内患者对进口药的依赖，可为更多晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来长期、高质量生存的希望。
从立项到获批上市，阿美替尼历经6年时间。
2014年10月，这一药物研发就已经立项，2016年4月拿到美国FDA批件，2017年2月拿到国家药品监督管理局以及台湾食品药物管理局批件后，于2017年5月正式开展I期临床研究，并于2018年5月开展II期临床试验。而后，于2019年4月进行新药上市许可申请，一个月后即被国家药品监督管理局纳入优先审评审批。
与此同时，2019年，阿美替尼临床研究也获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。
“肺癌是发病率和死亡率增长最快的恶性肿瘤之一，位列中国癌症发病率、死亡率第一位。中国每年新发肺癌70万，其中40万是晚期肺癌患者。”这一药物临床试验的负责人、上海胸科医院肿瘤科主任陆舜介绍，在中国患者中，有超过40%是EGFR基因突变的非小细胞肺癌患者，该类患者目前主要使用第一、二代EGFR抑制剂（EGFR-TKI）类靶向药物治疗，较传统化疗优势明显，但1-2年后会出现耐药和疾病进展，其中超过半数由T790M突变所导致。而临床上，根据耐药后基因改变，要选择新的治疗，但新的药物少、治疗难度大，成为国际性难题。
经过两年时间，在陆舜的领衔下，这项临床研究取得显著进展，并在2019年底迎接了国家药监局的新药上市评估。
该项药物研究显示，对EGFR一代或二代药物产生耐药的晚期肺癌患者，如果其基因检测中显示EGFR T790M有阳性突变，阿美替尼能带来非常良好的疗效。它的客观缓解率（ORR）达68.9%，疾病控制率（DCR）达93.4%，中位无进展生存期（mPFS）达12.3个月，也是全球首个中位无进展生存期（mPFS）超过1年（二线使用）的三代EGFR-TKI。
陆舜表示，与目前临床上使用的进口三代药物相比，阿美替尼的毒副反应更小、不良事件更少，在耐药性和安全性上都有着优异表现。
此外，针对一代靶向药对脑转移效果较差的问题，阿美替尼交出的答卷令人欣喜。研究证实，阿美替尼能突破血脑屏障，有效抑制脑部病灶，对脑转移的非小细胞肺癌患者的有效缓解率达61.5%。
陆舜认为，国产阿美替尼的临床研究对于中国新药研发具有里程碑式的意义。这一药物的上市得益于政府对加速创新药物审评审批的支持，受到中国患者急迫需求的驱动。
“阿美替尼的研究进程，打破了跨国技术一枝独秀的局面，中国本土药物临床研发团队也走上了国际化的道路。”陆舜进一步表示，“今后，中国常见的EGFR突变的晚期肺癌患者，将不再面临绝境，有了延长生存期、获得更好生活质量的希望。”
陆舜说，随着这一药物的上市，中国将会有15-20万晚期肺癌患者从这一创新药中获益。
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□本报记者 杨洁
作为“新基建”的组成部分，物联网发展再获政策支持。工信部近日印发《关于深入推进移动物联网全面发展的通知》（简称“通知”），提出加快移动物联网网络建设、加强移动物联网标准和技术研究、提升移动物联网应用广度和深度、构建高质量产业发展体系、建立健全移动物联网安全保障体系等。
通知要求2020年底移动物联网连接数达到12亿。这预示着移动物联网应用进入更大规模发展阶段。业内人士认为，物联网芯片模组厂商以及终端应用厂商有望受益。
迎来风口
通知提出，要准确把握全球移动物联网技术标准和产业格局的演进趋势，推动2G/3G物联网业务迁移转网，建立NB-IoT（窄带物联网）、4G（含LTE-Cat1）和5G协同发展的移动物联网综合生态体系。在深化4G网络覆盖、加快5G网络建设的基础上，以NB-IoT满足大部分低速率场景需求，以LTE-Cat1（简称“Cat1”）满足中等速率物联需求和话音需求，以5G技术满足更高速率、低时延联网需求。
通知要求，到2020年底，NB-IoT网络实现县级以上城市主城区普遍覆盖，重点区域深度覆盖；移动物联网连接数达到12亿；推动NB-IoT模组价格与2G模组趋同，引导新增物联网终端向NB-IoT和Cat1迁移；打造一批NB-IoT应用标杆工程和NB-IoT百万级连接规模应用场景。
通知明确，要着力完成加快移动物联网网络建设、加强移动物联网标准和技术研究、提升移动物联网应用广度和深度、构建高质量产业发展体系、建立健全移动物联网安全保障体系五项重点任务。
2019年10月工信部表示，2G/3G退网条件逐渐成熟，鼓励运营企业积极引导用户迁移转网，将有限的频率资源和网络资源用到5G、4G网络发展当中，降低整体成本。此次通知明确引导新增物联网终端不再使用2G/3G网络，推动存量2G/3G物联网业务向NB-IoT/4G（Cat1）/5G网络迁移。招商证券研报认为，NB-IoT与Cat1将迎来发展风口，预计未来60%以上的联网设备将通过NB-IoT及Cat1传输，相关产业链的成熟将加速物联网应用爆发。
广泛应用
2017年以来，全国开始推进NB-IoT基础设施建设。根据中国信通院数据，截至2019年年底，国内已建成NB-IoT基站超过70万个，实现全国主要城市、乡镇以上区域连续覆盖，为各类应用的发展奠定了良好的网络基础；全网移动物联网连接数超过10亿，其中NB-IoT连接数过亿。从应用场景看，智能水表、智能燃气表、烟感等新兴规模化应用不断涌现。
为抗击新冠肺炎疫情，可减少人际接触的物联网技术大显身手，非接触式远距测温仪、巡逻无人机、防疫机器人、隔离区感应门磁等产品得到广泛应用。
芯片、模组、终端是移动物联网的硬件基础。通知鼓励各地设立专项扶持和创新资金，提升NB-IoT和Cat1专用芯片、模组、设备等产品研发和生产制造能力，进一步降低NB-IoT模组成本，2020年目标降至与2G模组同等水平。
据申万宏源统计，国内已经形成相对完善的NB-IoT产业链，芯片和模组厂商包括华为海思、紫光展锐、联发科、移远通信、广和通、移芯通信等。目前华为海思NB-IoT芯片在国内市场占有率超过90%。根据运营商招标采购信息，NB-IoT模组单价从早前70元水平大幅降低至15元左右，具备规模出货的基础，下游应用有望陆续突破。
同时，国产Cat1定制芯片已成熟，相关模组已能实现规模量产。公开资料显示，2019年11月紫光展锐发布了全球首颗LTE Cat1 bis芯片平台——春藤8910DM。据紫光展锐介绍，春藤8910DM赋能的Cat1的产品相比传统的Cat4产品，尺寸缩小了30%，功耗降低了20%，部署费用降低了30%。目前春藤8910DM已在全球45个国家和地区157家运营商实现了规模场测。科创板企业有方科技便采用紫光展锐春藤8910DM系列，推出了国内第一款Cat1模块有方N58。此外，广和通、中移物联均选择搭载紫光展锐春藤8910DM芯片。
面临挑战
中国信通院表示，以NB-IoT为代表的移动物联网发展已取得显著成绩，但还面临一些挑战。目前我国大部分NB-IoT连接集中在少数城市，其他地区基站存在轻载或空载现象。NB-IoT网络覆盖有待进一步完善。部分地区NB-IoT网络覆盖水平还不能完全满足承载2G连接迁移的要求，局部地区覆盖深度方面还要按需加强。
同时，物联连接中采用先进移动通信技术的比例有待进一步提升，现有存量物联网连接中，2G/3G连接仍占较大份额，在新增物联网连接中的占比也接近20%，需加快形成以NB-IoT/4G（包括Cat1）/5G技术梯次承载各类物联网连接的发展格局。
电信运营商是NB-IoT网络覆盖和连接的主力。近年来三大运营商物联网业务均呈现较快增长趋势。不过，相比于连接规模的增长速度，物联网业务的收入增速仍较缓慢。
截至2019年底，中国移动的物联网总连接规模达到8.84亿，同比增长60.3%。物联网开放平台OneNET平台成为全球最大的物联网平台之一。中国移动目标是2020年不断丰富该平台增值服务能力。
截至2019年底，中国电信物联网连接数从1.05亿增长至1.57亿，同比增长47.2%，物联网业务收入同比增长21.7%。
截至2019年底，中国联通累计开通NB-IoT基站20万个，通过自研+合作的模式实现物联网连接数接近1.9亿，物联网业务收入达30.4亿元，同比增长46%。
申万宏源研报指出，尽管中国运营商的物联网连接数处于领先位置，受限于物联网产业特性，物联网产业单个连接的ARPU （每用户平均收入）远低于移动互联网时代。未来如何提升物联网连接的价值是产业链公司需要关注和解决的问题。
